生物相容性检测机构有哪些？药监局认可的

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中检华通威是药监局认可的生物相容性检测机构，您可以在CNAS官网查询到我们ISO 10993以及GB 16886的检测全套资质；而且今年我们苏州实验室还新增了相关生物学的项目资质；是您的送检首选；您应该清楚医疗器械的生物评估（或生物相容性测试）是合格评定的强制性部分。

《苏州华通威CNAS ISO10993-10：2021，ISO10993-23：2021资质授权测试实验室机构》

根据 ISO 10993 对医疗器械进行生物学评估

为确定医疗器械的生物风险而进行的评估在 ISO 10993 和产品特定标准中进行了定义，而适用测试的选择取决于器械。2021年上半年，基于ISO 10993-1:2018的修订后的欧洲EN ISO 10993-1:2020作为国家EN ISO 10993-1:2021标准发布。

什么是设备生物相容性？

生物相容性一词 是指医疗设备与接受该设备治疗的患者的组织和生理系统之间的相互作用。生物相容性评估是设备整体安全性评估的一部分。使用分析化学、体外测试和动物模型研究设备的生物相容性。设备的生物相容性取决于几个因素，包括：

1.其组成材料的化学和物理性质

2.将暴露于设备的患者组织类型

3.暴露的持续时间

当然，设备生物相容性评估的主要目的是保护患者安全。制造商还希望在规划生物相容性测试计划时考虑企业监管目标和合规风险。不可避免地，评估设备的生物相容性是一项风险评估工作。没有无风险的设备或设备材料。设备设计人员的目标是最大限度地降低风险，同时最大限度地为患者带来利益。

以下项目华通威拥有CNAS及CMA资质，需以下生物学评价项目，可直接咨询

生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，即某些物质或药物与人体接触或植入人体后是否能“相容”，是否会对人体造成伤害。

生物相容性测试检测是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。生物相容性测试检测也称为医疗器械生物学评价，或者医疗器械安全性评价。

生物相容性检测机构中科检测为你讲解生物相容性测试检测是什么？

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10月31日下午，华夏保险深圳分公司召开2022年D类核心骨干“青鸟计划”项目启动会。16位“青鸟计划”学员在此次会议中了解了“青鸟计划”的具体方案，也坚定了全身心投入学习，努力实现自我突破的决心。

本次学习采取分组对抗的方式，设立每周学习、线下分享、专题讲座、优秀笔记评选及成长汇报等环节，形成测评与学习挂钩、线上与线下结合的模式。会上，组织人事处陈思思对项目背景、学习内容、考核规则等进行宣导，两位小组组长发表学习目标和PK宣言。

参会的学员表示，在后续的培训过程中，将把学习视为最大的福利。适应外部变化，珍惜机会，不断提升；把成长视为最大的收获。拒绝无效攀比，聚焦自身进步和能力提升，将成长放在首位；把实践视为最大的转化。解决实际问题，在工作中大胆尝试，学以致用，实现能力的提升。（陈思思）

生物相容性测试检测类型

组织相容性：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力，包括细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等。组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。

血液相容性：材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

生物相容性测试检测产品

1、有源产品：

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器等。

2、无源产品：

1）表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等；接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。

2）外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等； 血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。

3）植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等。

生物相容性测试检测项目

中科检测的生物相容性测试检测项目如下：

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